12月18日，江西省药品监督管理局药物临床试验机构备案检查组一行三医院，展开了为期一天的机构备案首次监督检查工作。江西中医院（医院）院长、药物临床试验机构主任陈胜辉、药物临床试验机构副主任杨丽娟、副院长姚文亮，伦理委员会主任委员杨敏、药物临床试验机构办公室主任熊青，伦理委员会副主任委员陈伊，机构管理人员及备案专业生殖健康与不孕科、泌尿外科的研究团队全体人员参加了本次监督检查工作。
此次来我院进行首次监督检查的有江西省药品监督管理局原巡视员伊凡医院药物临床机构闵捷主任、医院孙文雄主任，监督检查分工作汇报、现场检查、提问访谈、查阅资料四部分进行。听取汇报，详实、细致、深入交流
在汇报会上，伊凡作为这次检查组的组长，首先介绍了检查组的成员并宣读了检查纪律和检查的程序要求。医院对检查组一行的到来表示热烈欢迎，并表达了我院要把药物临床试验工作做好的决心和对本次检查的重视态度，同时也诚恳地希望专家组对我院多提宝贵意见。随后陈胜辉院长、杨敏副院长、杨丽娟副院长、姚文亮副院长分别就药物临床试验机构、伦理工作的建设、管理情况和专业工作的开展、运行情况等向专家组做了细致的汇报。会议结束后，检查组分别赴机构办公室、伦理办公室、机构药品库和资料档案室、临床专业科室等进行现场检查。实地考察，严谨、全面、系统考核检查组实地查看了机构办、伦理办的相关规章制度、SOP（标准操作规程）、岗位职责的制订和实施情况，检查了药物管理、资料管理、培训管理等运行情况。实地考察了专业科室的抢救设施、硬件设备及人员资质等情况。同时现场考核了机构、伦理管理人员及专业研究团队对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况，受试者知情同意过程、SAE（严重不良事件）的处理和上报等情况。
通过实地考察、随机提问等方式对我院机构、伦理和各专业GCP（药物临床试验质量管理规范）工作进行了全面、系统的考核。专家们以专业的视角、针对性的提问以及严谨的工作态度，第一时间发现问题并对专业科室进行现场指导。在整个检查过程中我院被检各部门均高度重视，认真回答专家组的提问，并虚心接受专家们提出的意见和建议。
经过严肃认真的现场检查，专家组对检查结果进行了反馈，宣读了评估报告。对我院药物临床试验机构及相关专业的工作给予了肯定，医院领导层高度重视，硬件设备设施配备齐全、环境整洁有序。同时也针对现场检查中发现的各项问题进行反馈。
此次检查，机构认识到自己存在的差距和不足，特别是一些SOP的实操的可行性我们将逐条梳理和整改，进一步规范药物临床试验的管理，不断提升专业科室的研究条件和水平，扎实推进我院药物临床试验工作的稳步发展。新的《药品管理法》颁布后，国家卫健委和国家药监局自年起开始对全国机构的监管由原来的资格认定改为备案制，备案制后的机构监管将采用“宽进严出”的管理模式，本次备案专业覆盖我院重点的两个专业科室，对我院药物临床试验机构及各学科的发展具有重要的意义。-END-
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